CẬP NHẬT CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ SUY TIM CỦA CÁC THUỐC NHÓM SGLT2i

Biên soạn:
CTV. Nguyễn Trung Kiên
CTV. Phùng Chí Kiên

Hiệu đính:
ThS. Nguyễn Hữu Duy, Bộ môn Dược lâm sàng, trường Đại học Dược Hà Nội
PGS.TS. Nguyễn Thành Hải, Bộ môn Dược lâm sàng, trường Đại học Dược Hà Nội.

1. Cục quản lý dược Việt Nam phê duyệt chỉ định của dapagliflozin trong điều trị suy tim

Ngày 28/3/2022, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã phê duyệt thêm 2 chỉ định mới cho dapagliflozin (một thuốc điều trị đái tháo đường nhóm SGLT2i) [1]:

1. Giảm nguy cơ nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường typ 2 và có tiền sử bệnh lý tim mạch hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch.
2. Giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị suy tim (phân loại NYHA II-IV) với phân suất tống máu giảm đối với dapagliflozin.

Trước đó, Cục quản lý dược Việt Nam đã phê duyệt chỉ định của dapagliflozin để kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2.

Liều khuyến cáo của dapagliflozin là 10 mg đường uống, 1 lần/ngày. Thông tin về sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận như sau:

Các thay đổi khác về tờ thông tin sản phẩm của dapafliflozin (Forxiga) có thể tham khảo tại link sau: CV-2111-QLD-ĐK.pdf

2. FDA mở rộng chỉ định của empagliflozin trong điều trị suy tim phân số tống máu bảo tồn

Ngày 24/2/2022, Empagliflozin (thuốc điều trị đái tháo đường nhóm SGLT2i) được FDA phê duyệt chỉ định mới cho bệnh nhân suy tim phân suất tống máu bảo tồn (LVEF > 40%), có hoặc không mắc bệnh đái tháo đường, nhằm giảm tỉ lệ tử vong do tim mạch hoặc nhập viện [2][3].

Empagliflozin (biệt dược Jardiance) là thuốc ức chế SGLT2 được phê duyệt lần đầu vào năm 2014 để kiểm soát glucose ở những bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường typ 2. Sau đó, thuốc được phê duyệt chỉ định giảm tử vong và nhập viện ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2 và bệnh tim mạch, cũng như cho bệnh nhân suy tim và phân suất tống máu thấp có hoặc không mắc đái tháo đường [3].

Chỉ định mở rộng của empagliflozin dựa trên thử nghiệm lâm sàng pha 3: 5988 bệnh nhân suy tim NYHA II – IV với phân suất tống máu bảo tồn được chỉ định ngẫu nhiên empagliflozin 10mg 1 lần/ngày hoặc giả dược bên cạnh liệu pháp điều trị thông thường. Tiêu chí chính là tử vong do các bệnh tim mạch hoặc nhập viện do suy tim (Hình 1) [3].
Sau khoảng thời gian theo dõi trung vị 26,2 tháng, 13,8% bệnh nhân trong nhóm empagliflozin đã tử vong hoặc nhập viện do các bệnh tim mạch so với 17,1% bệnh nhân trong nhóm giả dược. Hiệu quả chủ yếu là giảm tỉ lệ nhập viện trong nhóm empagliflozin trên bệnh nhân mắc hoặc không mắc đái tháo đường typ 2.

Các tác dụng bất lợi của empagliflozin được ghi nhận phổ biến bao gồm hạ huyết áp, nhiễm khuẩn đường sinh dục và tiết niệu không phức tạp. FDA cảnh báo bệnh nhân đang lọc máu không nên sử dụng empagliflozin [2,3].

Tài liệu tham khảo

1. Công văn số 2111/QLD-ĐK ngày 28/3/2022 của Cục Quản lý dược Việt Nam về việc thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng đối với thuốc Forxiga.

2. FDA (2021), FDA Approves Treatment for Wider Range of Patients with Heart Failure, truy cập tại https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-wider-range-patients-heart-failure.

3. Larkin HD (2022). FDA Expands Empagliflozin Heart Failure Indication. JAMA;327(13):1219. doi:10.1001/jama.2022.3970.

4. American College of Cardiology (2021), EMPEROR Trials Look at Effects of Empagliflozin on Wide Range of HF Patients, truy cập tại https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Articles/2021/08/26/20/08/fri-1125am-EMPEROR-Preserved-esc-2021.