Tải miễn phí Dược điển Việt Nam VI bản PDF đầy đủ mới nhất

Nội dung chính

(0 / 0)

Nội dung

Quyết định của Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam VI nhằm công bố và áp dụng bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc tại Việt Nam. Quyết định này được ban hành trên cơ sở các quy định của pháp luật hiện hành như Luật Dược năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024, cùng với các quy định liên quan đến tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và chất lượng sản phẩm, hàng hóa. Việc ban hành Dược điển Việt Nam VI nhằm tạo cơ sở pháp lý và khoa học để quản lý, kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng.

Theo quyết định, Dược điển Việt Nam VI bao gồm tổng cộng 1722 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, trong đó có nhiều nhóm tiêu chuẩn khác nhau nhằm đảm bảo kiểm soát toàn diện chất lượng dược phẩm. Cụ thể gồm:

553 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược;
458 tiêu chuẩn về thuốc hóa dược;
417 tiêu chuẩn về dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền;
51 tiêu chuẩn về huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế;
11 tiêu chuẩn về bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm;
232 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người;

Việc ban hành Dược điển Việt Nam VI có ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao hệ thống tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam, góp phần đảm bảo thuốc lưu hành trên thị trường đạt yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Đồng thời, đây cũng là cơ sở để các cơ sở sản xuất, kinh doanh và kiểm nghiệm thuốc thực hiện các hoạt động liên quan đến kiểm soát chất lượng theo quy định của pháp luật.

Hiệu lực

Theo quyết định của Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam VI chính thức có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2026. Từ thời điểm này, các tiêu chuẩn quy định trong Dược điển sẽ được áp dụng trong công tác quản lý, sản xuất, kiểm nghiệm và sử dụng thuốc tại Việt Nam.

Để triển khai thực hiện quyết định, Bộ Y tế giao trách nhiệm cho nhiều cơ quan và đơn vị liên quan. Trong đó, Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Hội đồng Dược điển Việt Nam và Trung tâm Dược điển – Dược thư Việt Nam có nhiệm vụ hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn của Dược điển Việt Nam VI theo đúng quy định.

Bên cạnh đó, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh và thành phố, cũng như các tổ chức, cá nhân có liên quan trong lĩnh vực dược đều có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ các quy định được ban hành trong quyết định này. Việc áp dụng Dược điển Việt Nam VI sẽ góp phần nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng thuốc, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và thúc đẩy sự phát triển của ngành dược Việt Nam.

Các điểm khác của Dược điển Việt Nam VI so với Dược điển Việt Nam V

Tiêu chí	Dược điển Việt Nam V	Dược điển Việt Nam V – Bản bổ sung	Dược điển Việt Nam VI
Tổng số tiêu chuẩn	1519	Thêm 190	1722
Nguyên liệu hóa dược	485	Thêm 149	553
Thuốc hóa dược (thành phẩm hóa dược)	385	Thêm 149	458
Dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền	372	Thêm 27 (về dược liệu)	417
Vắc xin và sinh phẩm y tế	41	Không thêm	51
Bao bì và nguyên liệu bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm	8	14	11
Phương pháp kiểm nghiệm	228	Không thêm	232

Từ bảng so sánh trên có thể thấy số lượng tiêu chuẩn trong các phiên bản Dược điển Việt Nam có xu hướng tăng lên qua từng giai đoạn nhằm đáp ứng yêu cầu ngày càng cao trong công tác quản lý và kiểm soát chất lượng thuốc.

Dược điển Việt Nam V là bộ tiêu chuẩn quan trọng được ban hành năm 2017 và có hiệu lực từ năm 2018, bao gồm tổng cộng 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Trong đó, số lượng tiêu chuẩn lớn nhất thuộc nhóm nguyên liệu hóa dược với 485 tiêu chuẩn, tiếp theo là nhóm thuốc hóa dược và nhóm dược liệu. Điều này cho thấy sự chú trọng trong việc kiểm soát chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm trong sản xuất dược phẩm.

Sau một thời gian áp dụng, Dược điển Việt Nam V – Bản bổ sung được ban hành nhằm cập nhật và bổ sung thêm các tiêu chuẩn mới phù hợp với sự phát triển của khoa học dược và yêu cầu quản lý thực tế. Theo bảng so sánh, bản bổ sung đã thêm 190 tiêu chuẩn mới, trong đó đáng chú ý nhất là 149 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược và 27 tiêu chuẩn liên quan đến dược liệu. Ngoài ra, số tiêu chuẩn về bao bì và nguyên liệu bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm cũng được tăng lên 14 tiêu chuẩn. Tuy nhiên, một số nhóm tiêu chuẩn như thuốc hóa dược, vắc xin và sinh phẩm y tế hoặc phương pháp kiểm nghiệm không có sự bổ sung đáng kể trong lần cập nhật này.

Đến năm 2025, Dược điển Việt Nam VI được ban hành với tổng số 1722 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, tăng đáng kể so với Dược điển Việt Nam V. Số lượng tiêu chuẩn ở hầu hết các nhóm đều tăng, đặc biệt là nhóm nguyên liệu hóa dược, thuốc hóa dược và dược liệu. Điều này phản ánh sự mở rộng và hoàn thiện của hệ thống tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng thuốc ngày càng tốt hơn. Bên cạnh đó, số tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm cũng tăng lên, góp phần nâng cao độ chính xác và hiệu quả trong công tác kiểm tra chất lượng thuốc.

Nhìn chung, sự phát triển từ Dược điển Việt Nam V, bản bổ sung đến Dược điển Việt Nam VI cho thấy xu hướng cập nhật và hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn dược phẩm tại Việt Nam. Việc bổ sung và mở rộng các tiêu chuẩn không chỉ giúp nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng thuốc mà còn góp phần đảm bảo an toàn cho người sử dụng và thúc đẩy sự phát triển của ngành dược trong nước.