Thuốc Theralene 50mg & siro 90ml: Tác dụng, chỉ định, Tác dụng phụ

Theralene là thuốc gì?

Theralene là một chế phẩm thuốc điều trị dị ứng hoặc mất ngủ, có chứa thành phần hoạt chất chính là Alimemazine.

Thuốc được sản xuất bởi công ty cổ phần Sanofi Việt Nam.

Các dạng thuốc Theralene trên thị trường

Hiện nay trên thị trường Theralene được bán với hai dạng thuốc sau:

Siro Theralene chai 90ml

Siro Theralene chai 90ml là chế phẩm thuốc được bào chế dưới dạng siro với hàm lượng hoạt chất chính Alimemazine là 0,045g/90ml, được đóng gói dạng hộp một chai 90ml.

Thuốc Theralene 5mg hộp 40 viên

Thuốc Theralene 5mg hộp 40 viên là dạng thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim chứa hàm lượng Alimemazine tartrat 5mg, được đóng gói dạng hộp 40 viên nén.

Số đăng ký thuốc Theralene

Năm 2010, Theralene được cấp số đăng ký lưu hành là VD-9143-09 (với chế phẩm viên nén bao phim Theralene) và VD-9142-09 (với Theralene dạng siro). Năm 2017, số đăng ký thuốc của Theralene đã thay đổi thành VD-23403-15, VD-24037-15 (lần lượt với dạng viên nén bao phim và siro). Tuy nhiên ngày 23/07/2019 Cục Quản lý Dược đã có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc Theralene dạng viên nén bao phim chứa hoạt chất Alimemazin 5mg (dưới dạng Alimemazin tartrat) có số đăng ký VD-23403-15 của cơ sở đăng ký thuốc công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam.

Thuốc Theralene có tác dụng gì?

Theralene chứa thành phần hoạt chất chính Alimemazin là một phenothiazin có chuỗi bên thuộc dây béo, là một thuốc kháng histamin H1 theo cơ chế cạnh tranh thuận nghịch ở các mức độ khác nhau với thụ thể histamin ở da, phế quản, ruột và mạch máu. Alimemazine có tác dụng trên hệ thống histamin đồng thời ức chế hoạt động của adrenalin trung ương nên ở liều thường dùng Theralene cho tác dụng an thần. Tuy nhiên tác dụng ức chế hoạt động của adrenaline ngoại biên có thể gây nguy cơ hạ huyết áp thế đứng.Ngoài ra, Alimemazine kháng cholinergic nên có thể gây ra các tác dụng không mong muốn trên thần kinh ngoại biên.

Chỉ định của Theralene

• Hoạt chất Alimemazine có tác dụng an thần, do đó Theralene được chỉ định điều trị tình trạng mất ngủ do lạ chỗ hoặc khi đi xa hay do một biến cố cảm xúc gây mất ngủ thoáng qua.
• Theralene chứa Alimemazine là chất kháng histamin H1 được dùng để điều trị triệu chứng dị ứng như viêm mũi dị ứng, viêm kết mạc và nổi mề đay.
• Ngoài ra Theralene còn được sử dụng để giảm triệu chứng ho do kích ứng và ho khan, ho khi về chiều hoặc đêm.

Cách sử dụng thuốc Theralene

Cách dùng

Với dạng thuốc viên nén bao phim Theralene: thuốc nên được uống với một cốc nước lọc. Chú ý nên nuốt cả viên, không nên tự ý nhai hoặc bẻ viên thuốc mà không có hướng dẫn hoặc chưa hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ. Thuốc nên được uống vào buổi tối hoặc uống vào lúc bị ho nếu như dùng thuốc để điều trị ho. Thuốc chỉ nên được sử dụng trong thời gian ngắn khoảng vài ngày.

Với dạng siro Theralene: tương tự như cách dùng viên nén bao phim Theralene.

Liều dùng

Liều thuốc dùng với tác dụng kháng histamin (viêm mũi dị ứng, nổi mề đay) và giảm ho:

• Có thể uống Theralene dạng viên nén nhiều lần trong ngày nếu cần thiết nhưng không được dùng quá 4 lần mỗi ngày do có thể gây ra tình trạng quá liều.
• Người lớn có thể uống 1 đến 2 viên nén bao phim 5mg mỗi lần hoặc uống 16ml siro (tương đương 10mg Alimemazine tartrat) mỗi lần, uống 2-3 lần mỗi ngày. Nếu cần thiết, có thể dùng liều 160ml (tương đương 10mg Alimemazine tartrat) mỗi ngày.
• Trẻ em trên 6 tuổi khuyến cáo dùng một nửa đến một nửa viên nén mỗi lần (0,125 đến 0,25mg/kg/lần)
• Trẻ trên 3-6 tuổi được khuyến cáo dùng dạng siro Theralene với liều 4 đến 8 ml (tương đương 2,5 đến 10mg) mỗi lần, ngày 1 đến 2 lần.
• Người già nên dùng liều 16ml siro (tương đương 10mg Alimemazine tartrat) mỗi lần, dùng 1 đến 2 lần mỗi ngày.

Liều dùng để điều trị tình trạng mất ngủ:

• Dù dùng dạng nào trong hai dạng thuốc của Theralene, bệnh nhân đều chỉ uống một lần vào lúc đi ngủ.
• Liều dùng cho người lớn là 5 đến 20mg Alimemazine tartart, tức là 1 đến 4 viên nén bao phim hoặc 8 đến 32 ml siro Theralene.
• Trẻ trên 3 tuổi có thể dùng liều 0,25 đến 0,5mg/kg cân nặng, tương đương với 0,4 đến 0,8ml/kg với dạng siro uống. Với dạng viên nén bao phim, dùng 1 viên với trẻ từ 6 đến 10 tuổi (20-40kg) và 2 viên với trẻ từ 10 đến 15 tuổi (40-50kg).
• Với người già, không có hướng dẫn cụ thể, nếu cần thiết sử dụng thì nên bắt đầu với mức liều thấp nhất.
• Lưu ý: Liều tối đa cho người lớn là 10mg Alimemazine tartrat tương đương 2 viên nén hoặc 16ml siro mỗi lần và 40mg Alimemazine tartrat tương đương 8 viên nén hoặc 64ml siro mỗi 24 giờ. Còn liều tối đa với trẻ trên 3 tuổi là 5mg Alimemazine tartrat tương đương 8ml siro mỗi lần và 20mg tương đương 4 viên nén hay 32ml siro mỗi 24 giờ. Chú ý không được dùng thuốc quá liều tối đa.

Tác dụng phụ của thuốc Theralene

Liều dùng và thời gian sử dụng thuốc ảnh hưởng đáng kể đến tuần suất xảy ra tác dụng phụ của thuốc.

• Các triệu chứng bất thường thường gặp khi sử dụng Theralene là chóng mặt nhẹ, mệt mỏi, uể oải, có đờm đặc, khô miệng
• Khi sử dụng Theralene có thể xảy ra các tác dụng phụ ít gặp trên bệnh nhân như táo bón, bí tiểu và rối loạn điều tiết mắt.

Ngoài ra, một số tác dụng phụ hiếm gặp có thể xảy ra khi dùng Theralene như:

• Tác dụng phụ trên hệ thống máu và bạch huyết gây giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt (thường xảy ra ở nữ trong khoảng thời gian giữa tuần 4 và tuần 10 của đợt điều trị). Tỉ lệ tử vong gây ra do mất bạch cầu hạt cao nên cần đánh giá định kỳ về huyết học cho bệnh nhân sử dụng Theralene hay các phenothiazine khác dài ngày. Chú ý dừng thuốc ngay nếu như xuất hiện các triệu chứng như đau họng, sốt, mệt mỏi.

• Tác dụng trên hệ tuần hoàn gây tăng nhịp tim, hạ huyết áp.
• Theralene gây viêm gan vàng da do ứ mật.
• Tác dụng phụ trên thần kinh gây bệnh Parkinson, hội chứng ngoại tháp, rối loạn trương lực cơ cấp, bồn chồn, rối loạn vận động muộn,khô miệng, cũng đã có báo cáo về triệu chứng co giật.
• Có thể xử trí tình trạng tăng trương lực cơ bằng các thuốc điều trị Parkinson kháng cholinergic như benzotropin hoặc với diphenhydramine.
• Kiểm soát triệu chứng Parkinson bằng cách sử dụng phối hợp các thuốc chống Parkinson kháng cholinergic tuy nhiên chỉ dùng khi thật cần thiết.
• Theralene có thể gây ức chế hô hấp và đã có ghi nhận về trường hợp gây tử vong đột ngột ở trẻ nhỏ.

Khi gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn nào của thuốc, hãy thông báo vối bác sĩ để được tư vấn và có biện pháp xử trí kịp thời.

Chống chỉ định của Theralene

• Không dùng Theralene cho người quá mẫn cảm với Alimemazine và các phenothiazin khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc
• Chống chỉ định với bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan hoặc thận
• Bệnh nhân động kinh, suy giáp, u tủy thượng thận, bệnh nhân Parkinson hoặc bệnh nhân mắc bệnh nhược cơ không được dùng Theralene
• Không được dùng thuốc cho bệnh nhân hôn mê hoặc đã sử dụng lượng lớn các thuốc an thần khác do có thể gây ức chế thần kinh trung ương quá mức.
• Bệnh nhân có tiền sử mất bạch cầu hạt với các thuốc nhóm phenothiazine khác không được dùng Theralene
• Không dùng trong trường hợp quá liều do sử dụng opiate, barbituric và rượu.
• Chống chỉ định với bệnh nhân bị chứng chứng phì đại tuyến tiền liệt hoặc khó tiểu do nguyên nhân khác.
• Alimemazine chống chỉ định sử dụng ở trẻ em dưới 3 tuổi do nguy cơ ức chế hô hấp.
• Không dùng với trẻ bị mất nước.
• Chống chỉ định với bệnh nhân Glaucom.
• Ngoài ra có một số trường hợp không nên dùng nếu không có chỉ định của bác sĩ như: phụ nữ mang thai trong 3 tháng đầu thai kỳ, phụ nữ cho con bú hoặc dùng kết hợp với sultopride.

Tương tác của Theralene với các thuốc khác

• Tác dụng an thần của Theralene có thể tăng lên khi dùng đồng thời với rượu, thuốc nhóm opiat, barbiturat và thuốc an thần khác do đó có thể gây mất tỉnh táo và nguy hiểm khi lái xe hoặc khi vận hành máy móc.
• Dùng Theralene đồng thời với Sultopride có thể dẫn đến nguy cơ rối loạn nhịp thất đặc biệt là gây xoắn đỉnh.
• Sử dụng Alimemazine cùng với các thuốc hạ huyết áp đặc biệt là các thuốc ức chế α-adrenergic có thể gây hạ huyết áp quá mức.
• Phối hợp Alimemazine với atropin hoặc các thuốc chống trầm cảm, thuốc kháng cholinergic, thuốc chống co thắt kiểu atropine, imipramine có thể làm tăng các tác dụng không mong muốn như táo bón, khô miệng, bí tiểu.
• Khi sử dụng đồng thời Theralene có thể ức chế hoặc làm giảm tác dụng của các chất như amphetamine, levodopa, clonidine, guanethidine và adrenaline.
• Một số loại thuốc cản trở hấp thụ thuốc như: thuốc chống Parkinson, thuốc kháng acid dịch vị, lithium.

Phụ nữ có thai, cho con bú sử dụng Theralene được không?

Đối với phụ nữ có thai, Theralene có thể được sử dụng vào ba tháng giữa hoặc ba tháng cuối của thai kỳ nhưng chỉ dùng với liều khuyến cáo trong thời gian vài ngày. Không nên dùng thuốc trong ba tháng đầu thai kỳ để tránh các tác dụng bất lợi có thể gây ra trên thai nhi. Tuy nhiên nếu như lạm dụng thuốc vào cuối thai kỳ có thể làm kéo dài thời gian chuyển dạ, chậm sinh và có thể gây các tác dụng phụ trên trẻ sơ sinh như ngủ lim, hạ huyết áp nghịch lý, run, điểm Apgar thấp. Trước khi quyết định sử dụng thuốc, người mẹ nên cân nhắc lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra và chỉ dùng thuốc nếu như thật sự cần thiết.

Đối với phụ nữ cho con bú: Alimemazine dễ bài tiết vào sữa mẹ và có thể gây ra các tác dụng phụ trên trẻ như giảm trương lực, run, ngủ lịm hoặc có thể kích thích thần kinh trung ương gây mất ngủ. Do đó không nên dùng thuốc trên phụ nữ cho con bú hoặc ngừng cho trẻ bú nếu như người mẹ dùng thuốc.

Siro Theralene cho bé

Siro Theralene được khuyến cáo dùng cho trẻ nhỏ trên 3 tuổi do thuốc có mùi vị và dễ uống rất thích hợp với trẻ. Không dùng siro Theralene với trẻ dưới 3 tuổi. Đặc biệt chú ý không cho trẻ dùng thuốc quá liều tối đa 5mg Alimemazine tartrat tương đương 8ml siro mỗi lần và 20mg tương đương 32ml siro mỗi 24 giờ. Khi dùng thuốc cho trẻ, cần theo dõi các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra trên trẻ và xử trí kịp thời khi gặp phải.

Thuốc Theralene giá bao nhiêu?

Siro Theralene hiện được bán trên thị trường với giá 19000VND/ hộp 1 chai 90ml.

Thuốc Theralene mua ở đâu?

Bạn có thể tìm mua Theralene ở các nhà thuốc trên khắp cả nước. Để mua được thuốc đảm bảo chất lượng tốt, bạn nên đến các nhà thuốc uy tín như nhà thuốc Lưu Anh, Ngọc Anh, nhà thuốc bệnh viện Đại học Y Hà Nội, nhà thuốc bệnh viện Từ Dũ ở Hồ Chí Minh, … Bạn cũng có thể nhắn tin trực tiếp với page để có thêm thông tin chi tiết hơn nữa.